商务 | 第三类医疗器械许可证的办理流程

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编者按

我国医疗器械主要分为三类，第一类不需要办理，第二类由市药监局实行备案管理，第三类由国家药监局许可办理，本文将对第三类器械如何进行许可证办理进行详细介绍。

一

第三类医疗器械介绍

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

这类产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械具体分类如下：

1、一次性使用无菌医疗器械

（1）一次性使用无菌注射器；

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器;

（4）一次性使用麻醉穿刺包;

（5）一次性使用静脉输液针。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体; (一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二

办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

三

办理流程

医疗器械经营许可证办理时间大致需要3-4个月左右，以下是详细流程及所需要的材料、办理时间长短汇总。

1、工商查名

所需材料：

（1）名称预先核准申请书

（2）投资人身份证明

（3）注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

2、医疗器械经营企业许可证申请

（1）《受理通知书》

所需材料：

①《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

②《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

③工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

④拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

⑤拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

⑥拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

⑦拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

⑧拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

⑨拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

⑩拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

⑪电子申报材料;(浦东药检需要);

⑫其它需提供的证明文件。

（2）《医疗器械经营企业许可证》

核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

3、工商注册

所需材料：

①全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

②企业名称预先核准通知书;

③股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

④公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

⑤股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

⑥董事会决议(全体董事签名);

⑦公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

⑧载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

a. 任命书(国有独资);

b. 委派书(委派单位盖章);

c. 公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

d. 公司董事、监事、经理身份证复印件;

⑨具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

⑩公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

⑪公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

⑫法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

⑬本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日

工本费：视注册资金而定

4、机构代码

所需材料：

（1）营业执照正副本(原件、复印件)

（2）法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

5、税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

办理时间：材料齐全15个工作日

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