化妆品生产许可证发展历程

—化妆品生产许可证发展历程—

中国化妆品历史绵长、悠远，我国的化妆品行业也在持续发展。

我国化妆品监管经历了从建国以来从无到有，从有到优，从优到精的过程。中贸合规中心已为大家梳理化妆品监管和化妆品生产许可的发展历程：

• 1949年以前，中国化妆品工业生产大多为手工作坊，技术落后且品种较少。
• 建国初期，我国化妆品生产企业很少，只有少数大城市有化妆品生产，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门。
• 直至20世纪80年代，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注，此时的化妆品行业由原轻工业部负责管理。

直到1986年我国正式开始实行化妆品生产许可管理，有史以来第一次颁发化妆品生产许可证，化妆品生产许可证是指企业生产化妆品应当取得药品监督管理部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

• 1986年12月，原轻工业部颁发《化妆品生产管理条例》，是中国最早实行“化妆品生产许可证”的条例，该条例下的生产许可证有效期三年，也明确规定凡未获得生产许可证的企业不得生产化妆品。
• 1989年11月13日原卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号），对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。《卫生许可证》示例如下

• 1999年工业产品生产许可证改由国家质量技术监督局统一组织审查发证，从而结束 “证”出多门的历史。
• 2001年国家质量技术监督局出台《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》，将化妆品生产许可证的有效期改为五年，进行了化妆品行业历史上的第一次换（发）证工作。《全国工业产品生产许可证》示例如下：

• 2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局，化妆品卫生许可证进行变更，《卫生许可证》示例如下：

• 2013年国务院机构改革和职能转变方案，将原国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入原国家食品药品监督管理总局。将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可，“两证合一”的政策正式落地。
• 2015年12月15日，发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），首次明确从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，即原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业于2016年12月31日前完成替换为新版《化妆品生产许可证》一证，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。

• 2016年，国家食药监出台了105条《化妆品生产许可检查要点》已按照GMP标准来评定生产企业的获证资格，化妆品生产企业必须设立质量负责人，这一波换证热潮让不少化妆品企业从此退出江湖。
• 2021年随着《化妆品监督管理条例》实施，化妆品行业正式开启了化妆品监管2.0时代，生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，要求化妆品注册人备案人和生产企业需建立质量管理体系，并设立质量安全负责人。
• 2021年1月1日起实行的《化妆品生产许可证》，示例如下：

• 2021年11月26日国家药监局发布的2021年第140号公告，发布最新的《化妆品生产许可证》（模板），许可证上不再标注质量安全负责人，但并不意味着企业不需要设立质量安全负责人。明确自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。《化妆品生产许可证》示例如下：

自2021年11月26日国家药监局发布的2021年第140号公告后，我国化妆品生产企业将引来第四次生产许可换证。中贸合规中心提醒企业开始为第四次的《化妆品生产许可证》变更和延续准备了吗?