集采丢标后，会发生什么？

恩替卡韦，抗乙肝病毒一线治疗药物，慢性乙肝患者的常用药。恩替卡韦自第一批“4+7”首次纳入国采，又先后纳入“4+7”扩围、联盟集采， 中选企业经历了中标、丢标、断供等一系列集采相关事件。因此，恩替卡韦近几年的市场格局变化有代表意义，反映了整个集采进程而非单纯中标对企业和产品的影响。

曾经的TOP1

2018年，没有集采，恩替卡韦样本医院市场格局如表1所示：

表1：恩替卡韦2018年样本医院销售额TOP5企业

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TOP1-2企业是正大天晴和原研施贵宝，销售额分别为8.2亿和7亿元，差距不大。不过在销售单价上，原研施贵宝最贵，为26.26元；东瑞制药其次，为17.64元；正大天晴仅12.02元，不到原研药价格的二分之一。

说明：恩替卡韦有片剂、分散片等多种剂型，同一药企可能包含多种药品规格，本文未作细分。

2019年，第一批“4+7”集采开始执行，正大天晴的恩替卡韦分散片独家中标，降价90%。2019年恩替卡韦的样本医院市场格局如表2所示：

表2：恩替卡韦2019年样本医院销售额TOP5企业

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恩替卡韦进入集采第一年，正大天晴继续保持TOP1位置，但销售单价明显下降，由原来的12.02元降至3.96元。整体销售方面，独家中选后，正大天晴在原来TOP1销量基础上实现两倍有效放量，不过由于市场基数已经很大，量增不敌价减，恩替卡韦销售额下降。

冠军易主，黄雀在后

2020年，开始执行“4+7”集采扩围中选结果，正大天晴丢标出局，苏州东瑞、北京百奥和广生堂三家企业中标。苏州东瑞恩替卡韦分散片中标价格为0.16元/片，在正大天晴降价结果的基础上再降71%。2020年恩替卡韦的样本医院市场格局如表3所示：

表3：恩替卡韦2020年样本医院销售额TOP5企业

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2020年的院内格局变化较大。第一，老百姓又吃上进口药了， 施贵宝以不到10%的销售数量撑起74%的销售金额，稳居样品医院TOP1企业。第二，两个中标药企广生堂和东瑞制药合力贡献了60%左右的销售数量，勉强达到不到10%的销售额，另一个中标药企百奥已不见。第三，正大天晴丢标后销售额下滑严重，但市场粘性仍在，最终拿到10.27%的销售份额。

2021年，河南省发布失信等级评定结果的通报， 百奥药业被列为“严重”失信。原因是中选品种“恩替卡韦片”在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，对河南省患者的临床治疗秩序造成严重影响。

不止河南，重庆等省市也一度出现恩替卡韦断供，重庆方面供应药企为广生堂。对比可知， 2020年广生堂恩替卡韦的销量较2019年直接增加了一个数量级，因此此次断供或和产能限制有很大关系。

“4+7”集采扩围的执行周期为两年，2021年样本医院总体仍在执行“4+7”扩围。恩替卡韦的样本医院销售格局继续变化：

表4：恩替卡韦2021年样本医院销售额TOP5企业

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两家中标企业的销售排名前移，正大天晴滑落第五。只是 正大天晴丢掉的销售额仅少部分被中标企业拿走，大部分继续巩固了原研企业的市场地位。聚焦原研，2018-2021年施贵宝的销售数量占比从20.34%一路下滑至7.23%，但销售金额占比却从38.09%一路上升至78.17%。究其原因，一方面集采后整体市场大幅缩小，施贵宝由于没有降价反而减弱部分影响；另一方面中标企业断供影响患者治疗连续性，患者被迫选择原研药；最后也和原研药的品牌效应和市场营销策略有关。

另外， 正大天晴改变了恩替卡韦的销售策略。2021年样本医院数据显示，正大天晴的恩替卡韦涨价至6.29元，比刚纳入集采时的3.96元高出不少，但仍低于2018年时的12.02元。

2020年4月份，中国生物制药在年报电话会中透露， “恩替卡韦我们打算做品牌，保持质量，走电商零售，现在销售情况还不错”。根据RPDB零售数据库，目前正大天晴在恩替卡韦样本药店的销售药企中排名第一。

反思与小结

回顾恩替卡韦近四年的样本医院市场格局，还有一个非常值得关注的地方。 笔者统计了每年样本医院恩替卡韦的总销售数量，发现除了2019年的销量较2018年有明显上涨，最近3年基本持平。这说明首次降价后恩替卡韦的市场就达到了饱和，而在市场饱和、充分竞争的情况下，以价换量优势不再明显，例如， 广生堂的销售额要高于东瑞制药，尽管其销量仅为后者的二分之一。

将视野推开，随着国家集采已经进行了六批七次，越来越多的大品种纳入集采，市场基本被开拓并将达到饱和。后续的集采续约应该如何报价？如何平衡市场和销量？ 这对企业和决策部门来说都将是新的集采课题。

尽管国产仿制药降价放量，你争我夺，吭哧吭哧地不少使劲，但最后却是原研药通过高贵冷艳的销售策略保持了一家独大的市场份额，并且有进一步上升的趋势。这可能属于小概率事件，但是不考虑价格、疗效， 单纯从患者角度来思考，国产仿制药和原研药哪个更让人信服呢？仿制药路远且长，除了药品质量，国产仿制药的患者教育和品牌营销箭在弦上，值得企业重视。期待国产仿制药成为患者心中的TOP1。

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