什么是DMF？

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DMF是原辅包供应商提交给药品监管部门的包含一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材料。

该制度是目前国际上较为成熟的原辅料信息的动态管理制度。

DMF制度的初衷是原料药等供应商的技术信息（因为它们并不愿意将自己的产品核心信息交给制剂厂家）。如今DMF制度逐步成为一个信息共享的平台，提高供需双方的信息对称性和社会效率。

原辅包生产企业可以通过信息平台公布企业和产品的基本情况，包括企业资质、产品特性、质量指标和执行标准等；制剂企业可以通过平台了解原辅包材料和供应商的基本情况，如有需要，可进行实地检查、审计，确保原辅包材料的质量。

实行DMF制度，有助于加强制剂对原材料的监管，使制剂厂家不仅专注于自己的内部质量，还要尽可能地了解原辅包等整个生产过程和质量，从源头上保证药品的质量和安全。

▲ 文案：Aling

插图设计：小小土

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