“新人”涌现！2024上半年进口保健食品备案盘点（附名单）

庶正观点

营养健康产业科学底蕴的提升，将推升一座没有边界的市场舞台！

今天，我们来盘一盘2024上半年进口保健食品备案的情况~

截至2024年7月12日，庶正康讯统计了国家市场监督管理总局公布的进口备案保健食品共21个。

制图：庶正康讯

在生产国方面，21个备案产品来自6个国家，其中，美国和新西兰各备案6个产品，是数量最多的国家，其次是韩国和日本，各备案3个产品。（名单后付）

制图：庶正康讯

在申报企业方面，21个备案产品来自11家企业，有5家“新人”企业。其中，(新西兰)奈氏力斯健康产品有限公司共申报成功6个产品。新企业的增加标志着备案制逐渐成熟，进口企业备案已有成熟模式。

整体来看，双轨制降低了维生素矿物质类进口保健食品的准入周期和费用投入，尽管目前市场热门的辅酶Q10、鱼油、蛋白粉等纳入功能原料目录产品尚不接受进口备案，但不排除未来有更简易的程序。

庶正康讯「科学与法规中心」资深申报专家汪称称表示，进口产品备案因为涉及到账户申请，所以在首次申请时一般需要8-10个月，如果已取得备案账号的话时间可以控制在5-8个月。因此，企业一旦完成首次申请，后续备案难度将大大降低，熟门熟路的企业备案积极性高涨。

值得注意的是，4月29日，市场总局发布关于简化进口保健食品注册备案申请有关领事认证材料的公告 。公告显示，进口保健食品注册备案涉及的境外生产厂商资质证明文件、上市销售证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、委托书（协议）等，按照以下要求执行：《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证，但中国外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。

| 附：2024上半年进口保健食品备案名单

保健食品进口备案怎么做？

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对于企业来讲，具体需要以下三个步骤的工作：

01

确认产品备案人

对于进口保健食品备案而言。首先，您需要明确所在企业是否可成为产品备案人。备案人可以是该产品的境外生产厂商或品牌持有方，并且出现在最终的产品备案凭证上。

02

取得备案系统的登陆账号

对于首次进行备案的企业来说，需要先获得备案系统的的登录账号。备案人可向国家市场监督管理总局申请登陆账号。

进口保健食品生产厂商在申请登录账号时，除应提交境外生产厂商的资质证明文件外，还应提交联系人委托授权书。联系人委托授权书的内容应是境外生产厂商委托联系人仅办理保健食品备案管理系统登录账号的委托授权，并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.8项要求提供相关资料。

“境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。 证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。 ”

03

进行备案申请

获得账号后， 即可按照操作流程进行产品备案申请, 材料清单如下：

Tips：进口保健食品备案材料清单

1.进口保健食品备案登记表以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.备案人主体登记证明文件复印件

3.产品配方材料：产品配方表（配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明）

4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明

5.安全性和保健功能评价材料

5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告（原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项）

5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

9.1食品检验机构的资质证明文件

9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.产品名称相关检索材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

12.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

13.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

14.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

15.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书

16.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

成功提交资料后，将由受理部门进行资料审核，并发放备案凭证。

（备案凭证样例）

进口保健食品备案要多久？

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我们制作了一份工作周期参考~

当然，你肯定还会有一些疑问，比如：

• 备案申请人属于境外委托加工的应该怎么处理?
• 原辅料没在备案目录中的怎么办？
• 材料清单第11项，其他表明产品安全性和保健功能的材料，是什么？
• 包埋和微囊化的产品成份如何在备案系统中进行填写？
• 预混料需要把所有成份都进行填写吗？

庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量，目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题，也欢迎和我们交流讨论。

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