公司代码：688276 公司简称：百克生物

第一节 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4 公司全体董事出席董事会会议。

5 大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经公司第五届董事会第二十三次会议审议通过，公司2023年度利润分配方案拟定如下：

拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为412,840,698股，以此计算合计拟派发现金红利61,926,104.70元（含税），占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为12.36%。2023年度公司不送红股，不以资本公积转增股本。

上述利润分配需经公司2023年年度股东大会审议通过后实施。

8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1 公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗在报告期内实现上市销售，是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。

同时，公司液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）以及破伤风单抗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；此外，公司在研产品还包括RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等，形成了阶梯化的产品管线，为未来产品的市场开拓打下良好基础。

(二) 主要经营模式

公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。

在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。

在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。

(三) 所处行业情况

1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）行业发展阶段

近年来，生物制药行业深入变革，以创新型疫苗为重要组成部分的生物医药产业被确定为国家战略性新兴产业。《疫苗管理法》及鼓励创新研发等系列行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。

同时，随着“健康中国”发展战略的持续落地以及人民群众健康观念的不断转变，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强；另外，伴随人口老龄化问题日益显著，老年人的传染病负担更为严峻；监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求更为明显，刚性需求带来确定性增长；疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。

（2）基本特点

全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且截至目前，国际疫苗产业的巨头垄断格局尚未改变，市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇，创新疫苗的比重将不断增大。

相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显，优质疫苗企业的竞争优势和稀缺性将进一步凸显。

（3）主要技术门槛

疫苗的研发周期较长，资金投入量较大，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：

a、研发壁垒

疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究，毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。

b、行业监管壁垒