公司代码：688176 公司简称：亚虹医药

第一节 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：

1、尚未盈利的风险

公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。

2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险

新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。

3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4 公司全体董事出席董事会会议。

5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是 □否

2023年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-40,043.46万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-43,222.34万元。截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损为

-104,470.74万元。

公司2023年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。

报告期内，公司研发费用36,459.18万元，比上年同期增长49.49%。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的新药研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务没有发生重大不利变化。

7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1 公司简介

公司股票简况

√适用 □不适用

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有13个产品、16个在研项目，所处研发阶段如下图所示：

注：红色线条为妇女健康适应症，蓝色线条为泌尿系统肿瘤适应症，橙色线条为乳腺癌及妇科肿瘤适应症，灰色线条为其它疾病适应症。

APL-2301原编号为ASN-1733；APL-2302原编号为AT-012，化合物名称为ASN-3186。

2、主要产品

（1）APL-1702

APL-1702是一种经阴道宫颈局部外用组合产品，由APL-1702软膏（活性成分为 5% HAL·HCl）和APL-1702 CL7器械（一种一次性使用的阴道内宫颈光动力治疗灯，自带LED红色治疗光源）组成。APL-1702通过局部给药治疗HSIL，操作简便，安全性好，提供了不具备手术治疗条件情况下的可及性。

根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。

宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌^[1]。目前我国18岁以上HSIL患者人群在210万，预计在未来10年仍然缓慢增长^[2-3]。HPV疫苗的接种率仍然为个位数^[4]，虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限（20%-40%）^[5]，在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。随着宫颈癌筛查工作力度的加大，据公司初步市场调研发现，2023年在医院经组织病理学确诊的HSIL已经超过了70万，而确诊的LSIL约是HSIL的三倍^[6]，其中约有10%的患者需要积极管理^[7]。HSIL目前并没有一劳永逸的解决方案，治疗后面临复发，需要长达25年的长期监测管理。

^[ 1]（Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.）

^[2]（弗若斯特沙利文）

^[3]（《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》）

^[4]（2024-03-11南方日报. 适龄女性HPV疫苗接种率不足3%，专家呼吁“早接种早获益”）

^[5]（Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5.）

^[6]（IQVIA Database）

^[7]（中华预防医学会妇女保健分会. 子宫颈癌综合防控指南.第二版.2023）

患有宫颈癌前病变的妇女对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求：

首先，在宫颈高级别病变的治疗方面，仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择宫颈手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）和宫颈消融术。然而，这些手术治疗方法的不良反应包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局，因此患有宫颈癌前病变的妇女，尤其是育龄妇女对能够保留宫颈功能的非手术疗法有未被满足的临床需求。

其次，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，因为即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的5倍）。因此，手术治疗后仍要持续随访至少25年。

第三，经手术治疗后的HSIL患者一旦复发，再次手术难度及风险增大，最终可能导致子宫全切。HSIL患者在确诊之后，如果马上实行切除手术，将面临着不可逆的物理性损伤和出现潜在并发症的风险，且很有可能错过了未来病情逆转的机会，会为后续长期管理增加难度。但是如果不实行切除手术，又面临着疾病进展的风险。

因此保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702的出现，非常有效地填补了从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，让患者在逆转病程的同时，最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险，在逆转病情的同时，不透支未来的手术治疗机会。APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。除了临床价值外，APL-1702还兼具预防宫颈癌的公共卫生价值以及保护生育力的社会价值。

（2）APL-1202/APL-1501

APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）壁报展示。

公司基于APL-1202和APL-1501，围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：基于APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC的ASCERTAIN研究，现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似。基于APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的ANTICIPATE研究，Ⅱ期临床试验期中分析取得积极的有效性信号，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组有大幅提升。作为APL-1202的二代产品，APL-1501正在澳洲开展临床Ⅰ期试验，有望优化PK特性，减少服药频次，给患者带来便利，同时探寻优化安全性和疗效性的潜力。针对BCG治疗不应答或不耐受的人群，延缓患者接受膀胱全切手术进而提高患者的生活质量是未被满足的临床需求，公司拟优先在美国开展APL-1501联合免疫检查点抑制剂治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的NMIBC的临床研究；在晚期的膀胱癌领域，优先在中国开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究，期望提升晚期膀胱癌患者的疗效。