医疗器械行业研究：国产医疗器械出海正当时（附下载）

（精选报告来源：报告研究所）

1. 国产医疗器械出海大势所趋

全球医疗器械市场规模空间广阔，根据 Statista 数据，2023 年全球医疗器械市场规 模 5662 亿美元，约为国内市场规模的 13 倍，随着国产产品力和性价比优势逐步受 到认可，出海不仅带来了更广阔的成长空间，也带来了国际同行的交流合作机会，有 助于推动企业创新升级和提升管理，因此全球化之路成为趋势。我们梳理了全球医疗 器械市场空间情况，同时对目前发展较好的重点国家进行分析，以期为大家提供参考。

1.1全球医疗器械市场广阔，中国产品市场份额有待提升

与 GDP 水平挂钩，欧美医疗器械行业处于成熟市场，亚太和拉美处于快速发展阶段。根据 Statista 数据，2023 年全球医疗器械市场规模为 5662 亿美元，预计 2029 年达 到 7725 亿美元，年复合增速为 5.3%。其中，预计 2029 年北美市场规模最大，达 2963 亿美元，但增速有所放缓，2023-2029E CAGR 为 4.9%；预计亚太市场规模达 1742 亿 美元，2023-2029E CAGR 为 6.5%，高于全球平均水平。

分国家看，2023 年医疗器械市场空间前三的国家分别为美国（2014 亿美元）、中国 （431 亿美元）和德国（360 亿美元），前十的国家分别为美国、中国、德国、日本、 法国、英国、意大利、加拿大、巴西、西班牙，CR10 达到 71%。

从行业增速看，市场规模前十大国家增速最快为中国。2023-2029E 复合增速前三的 国家分别为中国（7.36%）、巴西(6.72%)和英国(6.70%)。未来随着老龄化程度加剧、 治疗需求提升等，全球市场空间有望进一步扩容。

受益于先发优势和行业成熟，全球医疗器械头部企业仍被美国、日本、德国等占据。2023 年全球医疗器械营收前 50 名公司中，美国有 26 家，总营收达 2592 亿美元，其 次为日本（7 家）和德国（6 家）。

全球营收 TOP100 医疗器械公司中中国公司数逐步增加。2023 年全球营收 TOP100 医 疗器械公司中美国占比最高，达到 47%，其次为中国（18%）和日本（16%）。2010-2023 年期间中国医疗器械公司在全球营收 TOP100 的占比有所提升，从 2010 年的 14%提升 至 2023 年的 18%，持续赶超日本和欧盟。

中国医疗器械公司逐步跻身全球中高端市场。2023 年全球营收 TOP30 医疗器械公司 中，国内仅有迈瑞医疗入围；2010 年和 2015 年均未有中国公司进入，说明中国产品 逐步获得全球中高端市场认可。同时中国公司在全球中端市场（指公司营收进入全球 第 61-90 名）的比例逐步提升，从 2010 年的 6%提升至 2023 年的 11%。

1.2海外产品定价具备优势

国内市场集采短期内对于企业盈利能力造成一定影响。以骨科耗材为例，2021 年国 家首次对骨科类产品进行集采，包括人工髋关节、人工膝关节等创伤类产品，拟中选 髋关节平均价格从 3.5 万元下降至 7000 元左右，平均降幅达 82%。此后并陆续开展 关节类、脊柱类和运动医学类产品集采，整体降幅为 70%以上。

2021 年骨科各产品陆续被集采后，国产几家骨科公司业绩短期承压。

1.3器械公司的长期发展离不开全球化（以日本为例）

1.3.1 90 年代后日本国内需求放缓出口占比持续提升

20 世纪 70-80 年代日本医疗机构的快速增加推动了 X 射线、CT 等医疗设备的需求， 从而推动整个医疗器械行业的快速发展，日本医疗器械市场规模从 1970 年的 1189 亿 日元，增长至 1990 年的 12742 亿日元。而 1990 年之后，日本持续面临人口增长停 滞、医保控费的压力，行业增速放缓，2000 年总产值为 14863 亿日元。早期日本医疗器械出口占比较低，到 2000 年依然低于 25%，而国内对于医疗设备的 需求减少迫使日本企业向海外扩张。2000 年之后，日本医疗器械公司将业务转向国 外市场，进入新的发展阶段，日本器械出口占比在 2007 年达到 34.1%，然后在全球 金融危机和大地震期间有所下降，2015 年之后超过 30%。出口主要产品为诊断成像系 统、医学实验室设备和各种类型的治疗设备；主要市场为美国和中国。

1.3.2 电子和光学技术发展推动日本医疗器械发展

日本医疗器械企业主要包括三大主要类型：1）电子巨头向医疗科技转型。战后日本电子和电气行业公司蓬勃发展，一些领先企 业逐步将业务拓展到医疗器械领域，大部分与诊断设备相关，代表的公司包括东芝、 日立、通用电气横河、三菱电机、松下、夏普、索尼等。其中东芝（医疗业务 2016 年出售给佳能；2023 年退市）、日立、通用横河（1982 年成立的合资企业）都是从电子产品转向 X 射线、CT、MRI 等医疗成像设备，并保持行业主导地位。

2）光学行业转型从事医疗器械。光学同样作为日本的优势产业，核心技术应用广泛， 在医疗器械领域应用主要包括内窥镜等诊断仪器，代表企业包括奥林巴斯、宾得、富 士、豪雅、佳能、柯尼卡等。其中奥林巴斯是当之无愧的领导者，最早可以追溯到 1919 年，早期因相机的生产而闻名，二战后进入内窥镜领域。奥林巴斯在 1951 年推出了 世界第一台胃内照相机，并不断改进内窥镜技术，非常注重和临床医生的合作，在全 球软镜领域市占率遥遥领先（1991 年 75%，2018 年 65%）。

3）专门从事医疗器械的公司。除了压倒性优势的电子和光学企业，日本医疗器械行 业也包括一批专业型的小公司，通常凭借独特的核心技术实现增长和国际扩张。例如， 心脏监测仪器公司 Fukuda Denshi（成立于 1939 年）、注射器制造商 Mani（1956 年）、 血液制品和输血设备公司 JMS（1965 年）等。此类公司一般凭借持续的内部研发，实 现多元化发展，其中代表为泰尔茂。

1.3.3 日本器械行业在经济衰退周期展现相对优势

日本经历了 90 年代后的经济衰退后，医药行业尤其是精密仪器相关的医疗器械走出 明显相对优势。

从 1990 年 1 月到 2023 年 12 月，日本东证指数（TOPIX）累计下跌 14%，而东证医药 指数（TPPREC）累计涨幅达 319%，显著超过大盘以及东证医药指数（TPPHRM）。

其中精密仪器指数涨幅贡献靠前的医疗器械公司包括 Hoya、泰尔茂、奥林巴斯等公 司。主要为日本传统优势企业。

日本器械公司海外出口占比持续提升。我们选取三家日本代表医疗器械企业，奥林巴 斯、泰尔茂、希森美康，2000 年以来海外收入占比呈上升趋势（奥林巴斯因相机业 务影响有波动），目前海外已成为主要收入来源。相比之下，美国器械公司一般出口 占比低于日本公司，主要因为美国市场需求空间大、支付能力强。从日本和美国的代 表器械公司收入构成看，非发达国家的新兴市场占比处于持续提升趋势。

2. 产品渠道资金全方位能力保障出海成功

医疗器械出海通常包括多个阶段。目前国内大部分公司已经经历过外贸代理、 OEM/ODM 代工；越来越多的公司成立海外分公司、子公司，本地化部署逐步增强；形 成自己的品牌后，通过收并购扩大市场份额和业务规模也成为全球化的必经之路。

2.1产品力是全球化销售的核心

产品性能过硬是出海的底层核心。产品质量获得终端客户认可，是长期保持竞争力的 基础。由于医疗器械需要在实践应用中不断打磨升级，我国具备人口规模优势，为产 品的迭代提供良好的环境。以迈瑞医疗监护仪为例，目前公司产品已具备优良性能， 获得国内客户广泛认可，2022 年在中国市占率第一，达 56.5%；在产品实力的推动下不断布局全球化市场，目前公司监护产品在全球市占率第二，在美市占率第三。

产品的注册和准入是形成销售的基础。目前中国可以进行贸易的国家和区域众多，由 于各地注册标准不同，涉及当地法律法规和器械规范的差别，准入环节可能对于国内 厂家形成门槛。特别是进入美国和欧盟等发达国家市场，企业需要满足 FDA 和 MDR 新 规的严格审查，要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。

中国医疗器械崭露头角，展现全球竞争力。近年来国内企业技术的不断追赶，同时 NMPA 绿色审评通道也对创新医疗器械给予更多支持，多款上市产品已经具备全球竞 争力，逐步在全球范围内积累声誉，为国内企业开拓国际市场提供有力支撑。

2.2渠道、管理、资金是规模化的必要保障

根据医疗器械产品进入海外销售的流程看，准入只是第一步，产品销售规模的提升仍 需要持续的努力，包括销售渠道的搭建、本地化运营团队的部署、战略并购整合等。1） 海外销售渠道复杂，需要面临不同销售模式带来的挑战。中国传统的经销模式下， 器械厂家通常依赖经销商完成渠道开发、客户维护等服务，同时经销商承担了资 金周转的责任，保障了厂家的回款周期。经销模式海外拓展过程中，可能面临地 区差异、法律监管差异、文化差异、经销商渠道不完善等困难和挑战。同时，欧美等发达国家更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式。该模式 下，器械厂家直接建立与医院的销售关系，通过 GPO 的集中采购获得价格优势， 对厂家的学术推广、医生服务、手术跟台等能力要求较高，企业通常需要建立专 门的海外销售团队进行当地市场的拓展和维护。

2） 海外销售前期投入较大，或需要承受多年难以盈利的困境。由于本地化的团队管 理运营成本较高，以及直销需要更多的学术推广和医院售后服务，因此海外直销 前期投入较大，特别是在销售规模尚未形成规模的早期阶段，整体盈亏平衡难以 保障。通常需要运营多年，随着收入规模提升，盈利水平才可能逐步稳定。

收并购是器械企业长期扩张的必经之路。海外器械龙头如美敦力、GE 等企业在发 展过程中均依赖大量的并购重组才得以拓展业务范围，保证持续增长。国内企业 中，龙头公司迈瑞医疗在收并购领域布局领先，自 2008 年收购 Datascope 开启 全球并购之路，不断在产品技术、销售渠道、上下游供应链等领域拓展和完善自 身竞争力，逐步拓展全球化的发展版图。这一过程对公司的资金要求、管理运营 能力提出了更高的要求。

2.3日本医疗器械公司出海代表：泰尔茂

泰尔茂集团目前拥有三大业务和八个事业领域，在 160 多个国家和地区，为患者和 各类医疗机构、制药公司提供超过 50,000 种的产品和服务。公司最早于 1921 年由 北里柴三郎博士为首的医学家们创立，最初以体温计的日本国产化为目标，后来逐步 拓展一次性注射器、血液耗材、心血管介入器械等领域。公司贯彻“通过医疗贡献社 会”的理念，致力于将优秀的革新技术送至医疗现场。

泰尔茂产品的出口最早可以追溯到昭和时代，1929 年从美国开始的世界大恐慌扩散到全世界，日本经济陷入危机，公司开始倾力于出口。根据公司官网，其体温计的出 口量在 1932 年（昭和 7 年）达到了约 1 万支的突破；到 1935 年超过 18 万支，出口 到以美国为中心的 54 个国家和地区。而公司真正的全球化，要从 1971 年在美国成 立海外公司开始，并在 2000 年代逐步从发达国家转向发展中国家。1960 年代后，公司从单一产品逐步转型到血液相关的耗材领域，如注射器、真空采 血管、血袋等，开启产品多元化的阶段；1970 年代后，公司开启全球化的第一阶段， 设立美国、欧洲等分公司；1990 年代后公司全球化进一步拓展至亚洲地区。

自 1982 年上市后，公司股价表现优异，截至到 2023 年底，公司股价涨幅超过 30 倍。超过同属于医疗器械行业的奥林巴斯，以及标普日本 150 医疗保健行业指数。

纵观泰尔茂的发展历程，能发展成为日本头部器械公司，离不开业务的拓展和全球化 的布局。抓住战后和经济萧条后的出口机会，凭借产品质量，不断提升自动化生产水 平，不断拓展业务领域，维持自身核心竞争力，满足时代的需求。随着产品的升级，公司将更多的目光聚焦到海外市场。到 2023 年公司整体收入中约 75%来自海外市场，因医疗服务业务涉及医院和个人护理，本国收入占比较高；而心 血管业务和血液和细胞治疗业务的海外收入占比分别高达 89%和 92%。

3. 国产医疗器械出海蓄势待发

3.1中国医疗器械出口具备产业链优势

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