浙江仙琚制药股份有限公司 关于地屈孕酮片药品注册申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的地屈孕酮片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如下：

一、受理通知书主要内容

二、地屈孕酮片的相关情况

地屈孕酮片，规格为10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通^[®]（Duphaston^[®]）。该参比制剂由荷兰Abbott Healthcare Products B.V.开发，1968年5月在荷兰上市，2002年12月达芙通^[®]在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。

本次公司申报的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

三、对公司的影响及风险提示

地屈孕酮片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公司的妇科产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2023年11月3日

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