510(k)认证是指美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）针对某些医疗器械的市场准入途径之一。它是基于美国联邦法规第21章第807条的规定，允许制造商通过证明其产品与已获得FDA批准或已上市的类似医疗器械具有"实质等同性"来获得市场准入。 以下是一般的510(k)认证流程： 确定适用性：首先，制造商需要确定其产品是否适用于510(k)认证...

发布时间：2025-11-07 浏览量：1